分子標的ワクチン療法（HER2）

海外の初期臨床試験では、49人が1回以上接種し、治療に関係すると考えられる症状として次の副反応が報告されています。

そのほか、リンパ節の痛み、風邪のような症状、軽い血圧低下や発汗を伴うアレルギー反応、血液検査値の変化、皮膚症状、内出血なども報告されています。

この試験では、治療に関係する重い副反応や、接種量を増やせないほどの強い副反応は確認されなかったと報告されています。ただし、少人数の初期試験であり、安全性が十分に確立しているわけではありません。強い症状や体調の変化がある場合は、速やかに医師へご相談ください。

本治療で使用するHER2ワクチンおよび関連製剤は、日本の法律に基づく医薬品としての承認を受けていません。医師が患者様の病状、治療歴、検査結果、体調を確認したうえで、治療を受けられるか判断します。

国内未承認の製剤のため、医師の責任のもと、関係する法律に基づく手続きを経て入手します。製造元、製造国、輸入者、品質管理、保管方法などは治療前にご説明します。

本治療と同じ成分・使い方・働きを持つ国内承認薬はありません。ハーセプチンやパージェタなど、国内で承認された抗HER2薬はありますが、HER2ワクチンとは薬の種類、働き方、投与方法が異なります。

海外では、転移や再発のある固形がんの患者様を対象とした初期臨床試験が報告されています。治療に関係する重い副反応は確認されず、最も多かった副反応は注射した場所の症状（24％）でした。ただし、少人数の初期試験であり、治療効果と長期的な安全性はまだ確立していません。

未承認の医薬品を使用する治療では、副作用による健康被害が起きても、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となる可能性があります。健康被害が起きた場合の対応や補償については、治療前にご確認ください。

HER2ワクチンには健康保険が適用されず、治療費は全額自己負担です。費用、治療回数、治療内容、中止・解約時の取り扱い、主なリスクと副作用については、治療前に書面でご説明します。

本治療は、手術、薬物療法、放射線治療などの標準治療に代わることが確立された治療ではありません。現在の治療を自己判断で中断せず、主治医とも相談しながらご検討ください。